司法实践中，该罪屡禁不止，往往与一些医疗机构和个人为了单纯追求经济利益，低价购买劣质医疗器材及医用卫生材料有很大关系。鉴于此，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。
1、关于共犯形态
该罪是一个选择性罪名，它包括两种具体的个罪名即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。由于该罪是结果犯，即只有造成严重后果的才构成此罪，因而对生产者来说，一般伴随着销售行为，因为只有商品投放市场后才可能引起实害结果的发生。
生产、销售行为往往是互相依存的。在生产者、销售者相互分离的情况下，在理论上就可能成立共同犯罪。在这种共犯形态中，一方的犯罪行为依赖于另一方的犯罪行为，二者相互结合，才使各自行为在刑法中具有独立的意义。如果销售者自身又是生产者，则其仅成立一罪即生产、销售不符合标准的医用器材罪，而不成立共同犯罪。由于该罪在客观方面所具有上述特点，就要求我们在对销售行为进行刑事追究的同时，必须同时追究生产者的刑事责任。
2、关于罪数形态
一般情况下，该罪在主观方面是以牟利为目的。这就决定了其对人体健康造成的严重危害只能是过失或间接故意的心理。如果行为人生产、销售伪劣医疗器材是为了追求其他犯罪结果如故意伤害或故意杀人的，则应依照牵连犯的处罚原则择一重处断。如果在实施犯罪行为的过程中为达犯罪目的而又实施了其他犯罪行为的，则应以其行为特点分别依照牵连犯处理和数罪并罚。前者如为了取得生产、销售资格而伪造公文、证件、印章的行为，后者如为了打击报复检举人等而对检举人实施报复行为。
3、关于罪间界限
第一，本罪与医疗事故罪的界限。从犯罪构成的角度来看，前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体;前罪在主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失;前罪在客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现了严重危害结果，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康;前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后罪的客体为社会管理秩序。由于二者在犯罪构成上的上述区别，使二罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。因为对于前述《解释》中的“个人”，笔者认为应是指医务人员，即有合法行医资格的医疗机构的职工和个体医生，而这与医疗事故罪中的主体资格是一致的。而《解释》中的“应当知道”又说明了行为人行为时是出于过失心态，由这种过失而导致的结果也应被理解为是一种责任事故。由于上述两方面的原因，就使二罪在这种情况下具有犯罪构成上的重合性。因而在此情况下行为人基于一个行为就可能触犯两个罪名，这在理论上应属于想像竞合犯。以想像竞合犯的处罚原则，应择一重处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。
第二，本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。这两个罪名是特别法与一般法的关系。依照刑法理论当特别法与一般法出现竞合时应以特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则，依据上述原则在认定二罪时就应注意：若生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，受前罪对犯罪结果要求的限制，就只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害的，则不应以犯罪论处。
若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成了严重危害但尚未达到《解释》中规定的后果特别严重，但销售金额已超过50万元的，或者尚未达到《解释》中规定的情节特别恶劣但销售金额超过200万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
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